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인슐린 펌프

영국신사77 2007. 5. 11. 12:35
         [성공사례] 수일개발 / 다나인슐린펌프 20개국 수출
                                                                                             [매일경제 2002-11-22 19:27]
  두 달 전 싱가포르에서 열린 국제의료기기 전시회장에서 바이어들의 발걸음을 멈추게 한 제품이 있었다.

삐삐만한 아주 작은 제품이 분수대에 매달려 흐르는 물에 제 몸을 흠 뻑 적시고 있었다. 하지만 이 제품은 완벽한 방수능력을 보여줬다.

이 제품은 바로 당뇨병환자들을 위해 개발된 다나인슐린펌프(DANA Di abecare Insulin Pump)다.

 

  건국대 내과 내분비계 박사 최수봉 교수가 지난 79년 서울대학교 의과대학 수련의 시절에 발명해 특허를 획득, 학계의 주목을 받았다.

건국대 의대에서 충주 당뇨병센터 소장을 역임하고 있는 최 교수는, 국내 당뇨환자 중 80%가 마른 체질인 반면, 미국의 경우 80%가 비만체 질이기 때문에 우리 환자들에게 적합한 당뇨 치료법 개발이 절실하다는 판단 아래, 서울대 의대시절부터 이 분야를 꾸준히 연구해왔다.

 

  지난 79년 인슐린펌프 개발과 함께 창립된 수일개발(www.sooil.com)은, 그 동안 해외보다 내수시장 위주 경영으로 국내 인슐린펌프시장에서 우위를 선점해왔다. 현재 인슐린펌프시장에는 미국 미니메드와 스위스 디세트로닉이라는 제품이 있지만' 수일개발 제품만 못하다고 회사측은 설명한다.

 

  다나 인슐린펌프는 99년 유럽시장 진출을 위한 CE 마크를 획득했으며, 2000년에는 국내 의료치료기기로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받았다 .

수일개발은 해외시장 진출을 발판으로 지난해부터 본격적인 수출을 시작하게 됐다.

특히 인슐린펌프의 최대 시장인 미국시장에서도 다나인슐린펌프가 성능이 우수할 뿐만 아니라, 펌프 크기도 제일 작고 무게 또한 가장 가벼운(50g) 것으로 평가됐다. 방수기능 또한 뛰어난 제품으로 인정받 고 있다.

 

  실제로 미국 등 선진국에서는 인슐린펌프에 의한 당뇨병환자 치료방법이 보편화돼 있으며, 당뇨병에서 오는 합병증 예방에 많은 효과를 보고 있어, 학계에서는 당뇨병 자체 치료율이 두자리 숫자를 넘은 것으로 알려져 있다고 회사측은 설명한다.

 

  매년 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 의료기기 전시회(2002 MEDICA )에 지난 99년 처음 참가한 뒤, 계속 참여해 홍보에 열을 올리고 있다 . 유럽당뇨병학회(EASD)와 미국 당뇨병학회(ADA)에도 매년 참가해 국제 적인 인지도를 높이고 있다.

 

  수일개발은 현재 이 제품을 미국, 중국, 스페인, 이스라엘, 브라질, 멕시코, 코스타리카 등 약 20개국에 수출하고 있다. 지난 9월 초 리투아니아를 비롯한 발트3국, 폴란드 등과 미화 200만 달러의 수출계약을 맺었고, 같은 달 열린 싱가포르의료기기 전시회를 통해 인도와 사우디아라비아에 200만달러 수출계약을 체결하는 등 세계시장에서 품질을 인정을 받고 있다.

 

  수일개발에 따르면 금년도 예상 수출액은 약 200만달러이며 내년에는 500만달러를 목표로 뛰고 있다.

 

 

 

                    [우수벤처기업] 인슐린펌프
                                                                                     [한국일보 2003-07-03 14:57]
췌장의 인슐린 분비 부족 등으로 발병하는 당뇨는 고혈당과 이에 따른 대사 장애를 지속시킴으로써 다뇨, 다식, 피로감, 체중감소, 시력상실 등의증상을 유발함은 물론 각종 합병증 수반으로 우리 몸의 장기를 크게 손상시키는 질병이다.

당뇨병 치료법에는 식사, 운동, 약물 요법 등이 있으나 최근 들어서는 인슐린펌프에 의한 적극적 치료법이 각광받고 있다. 합병증 유발을 감소시키는 한편 정상적인 식사를 하면서도 24시간 내내 정상 혈당을 유지시켜주는등 장점이 많기 때문이다.

1981년 당뇨치료기 인슐린펌프 개발과 함께 설립된 ㈜수일개발(www.sooil.com)은 그 동안 국내 인슐린펌프 시장을 석권하다시피 해온 이 분야 선도업체.현재 국내 인슐린펌프 시장에 미국, 스위스 제품도 들어와 있기는 하지만가격, 성능 등 모든 면에서 이 회사 제품에 미치지 못한다는 것이 업계의일반적인 평가다. 이 때문에 이 회사는 올해 산업자원부 ‘세계 일류상품’ 인증기업에 선정되기도 했다.

이 회사는 1999년 CE(유럽연합 기술인증)마크를 획득, 유럽시장 진출을위한 발판을 마련했고 이어 2000년 국내 의료 치료기로는 처음으로 FDA(미식품의약국)의 승인을 얻음에 따라 지난해부터는 해외 수출에도 적극 나서고 있다.

특히 세계 최대 시장인 미국에서 이 회사의 ‘다나 인슐린펌프’가 최소형최경량(50g)일 뿐만 아니라 성능과 방수 기능도 아주 뛰어난 제품이라고높이 평가받고 있다.

미국 내 대표적 당뇨병 관련 웹사이트 ‘다이어비티스몰(www.diabetesmall.net)’도 이 회사 제품을 ‘세계 4대 제품’으로 소개하고 있을 정도. 회사측은 올해 수

 

 

                                차세대 인슐린 펌프개발

  당뇨병은 혈당치가 공복시 140mg/㎗이 넘거나 식사 시간 2시간 후 200mg/㎗ 이상인 병이다. 이같이 혈당치가 높아지는 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않고 있다. 현재까지 규명된 이유로는 당을 동화하는 인슐린에 이상이 있다는 것 정도이다.

 

  인슐린의 이상은 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 인슐린을 충분히 생산해 내지 못해 인슐린이 부족한 상태이거나, 췌장의 베타세포에서는 인슐린을 정상적으로 분비하지만 어떤 이유에서 이 인슐린의 작용이 떨어져서 혈당동화를 적정한 선까지 해내지 못하는 이른바 인슐린 저항성에 의해 혈당이 높아진다는 것이다.

 

  인슐린이 절대적으로 부족한 당뇨병을 '인슐린 의존형 당뇨병', 인슐린의 분비는 있으나 작용이 충분치 않은 당뇨병을 '인슐린 비의존형 당뇨병'이라고 하며, 최근 그 중간형도 거론되고 있다. 당뇨 환자를 이러한 인슐린 의존, 혹은 비의존형으로 구별하기는 쉽지 않다. 현재 당뇨병 치료 방법으로는 식이요법, 운동요법, 약물요법, 인슐린 주사법등으로 대별되며, 췌장이식도 시도되고 있다.

 

  인슐린 주사법은 인슐린 의존형 당뇨 환자에게 사용되는 치료 방법이지만, 인슐린 비의존형의 환자에게서도 효과를 볼 수 있다. 인슐린 주사법은 하루에 1∼2회 인슐린 주사를 맞는 것이 보편화된 방법이지만, 인체 내에서 분비되는 인슐린의 양은 일정하지 않아 식사 시간을 전후로 세번은 많이 분비되고 그 외 시간에는 적게 분비되기 때문에, 인체내의 인슐린 분비량의 평균치를 주입할 수밖에 없는 이러한 1∼2회 주사법으로는, 식후에는 인슐린이 모자라 고혈당이 되고 반대로 밤에는 인슐린양이 많아 저혈당이 된다. 즉, 인슐린 공급이 비정상적으로 되어 몸이 비정상화되는 단점이 있다.

 

  따라서 기존의 인슐린 주사법이 당뇨 합병증의 예방에 그다지 도움이 되지못했던 원인도 이같이 정상인의 인슐린 분비량 변화를 제공하지 못했기 때문이다. 따라서 보다 개선된 치료방법으로 제안된 것이 인슐린의 주입량을 컴퓨터에 의해 조절함으로써 인체내의 정상적인 인슐린 분비와 가깝게 만들어 주는 이른바 인슐린 펌프(기계적 인공췌장기)와 췌장의 베타세포 이식 수술 방법이다.

 

  췌장 베타세포 이식수술은 당뇨병 환자에게 정상인 췌장의 베타 세포를 이식하여 적절한 인슐린을 분비케하여 혈당 조절을 하는 것인데, 면역학적인 거부 반응 및 췌장 베타세포의 수요와 공급간의 불균형 등이 문제로 남아 있다.

 

  인슐린 펌프는 췌장 이식의 문제점을 극복하고자 1974년부터 미국에서 연구가 시작되어, 1979년 미국 예일 대학의 Temberane 교수에 의해 처음 실용화되었다. 앞서 말한 대로 정상인의 인슐린 분비 패턴과 유사하도록 인슐린 주입량을 컴퓨터에 의해 조절함으로써 혈당을 조절하고 합병증을 예방하며 췌장을 휴식시켜 정상기능을 되찾게 하는 것이다.

 

  본 연구는 1995년부터 시작된 보건복지부 주관의 선도기술개발 사업의 일환으로, 서울대학교병원 내과와 의공학과가 공동으로 건국의대 내과와 참여, 기업인 (주)수일개발과 함께 "기계식 인공췌장 시스템 개발"이라는 주제로 수행되었다. 3년여간의 연구개발의 결과로, 세계적으로 경쟁력 있는 새로운 개념의 인슐린 펌프 상품화가 완료 되었다. (표1 참조)

1차 시스템 개발 : KIMES 전시(1997년 3월 )

2차 시스템 개발 : 보건복지부 의료기기 품목허가 획득 (1997년 10월 14일 )

3차 시스템 개발 : 양산 체재 확립 (1997년 12월)

상품화 완료 : 국내 시판 및 수출 (1998년 하반기)

표 1. 차세대 인슐린 펌프 개발 일지


  이러한 차세대 인슐린 펌프의 개발에 있어서 가장 중요하게 생각한 설계전략은 현재 시판되고 있는 어떤 제품보다도 더 작고, 더 가벼우며, 더 사용하기 편리한 시스템을 만들자는 것이었다. 이러한 개념은 다음의 표2 와 같은 개발 전략으로 요약될 수 있다.

안전성

확보 전략

이중 마이크로컴퓨터 시스템 (H/W)

- cross-check/double-check system

지능적 작동 감시 시스템 (S/W)

- intelligent surveillance system

다양한 주입 제어 기능 제공

- safety through versatility

의사 모드를 통한 관리기능 제공

- clinician’s control capability

전원스위치를 통한 관리기능 제공

- emergency handling capability

편리성

확보 전략

輕薄短小 디자인 - 세계 최소형

- small is beauty”

사용자 인터페이스

- graphic LCD (97X32)

- 한글, icon display in larger font

- unique user interface program

완전 방수

- up to 10 atmospheric pressure

건전지 사용

- single battery, up to 6 months

표 2 . 차세대 인슐린펌프의 개발 전략


  본 연구의 결과로, 상품화되어 시판되고 있는 차세대 인슐린 펌프(상품명: Diabecare DANA)의 기존 제품과의 비교는 그림 1에 나타나 있으며, 주요 기능은 다음의 표3에 요약되어 있다.

MiniMed507 (Minimed, USA) : 86.7×50×20, 70g

V100 (Disetronic, Swiss) : 84×54×19, 100g

Diabecare?? DANA (수일개발, Korea) : 74×45×19, 60g

그림 1. Diabecare DANA의 외관과 경쟁사 제품과의 비교


식사모드

(Meal Mode)

아침, 점심, 저녁 3회BOLUS 주입

1∼99 범위 내에서 1간격으로 조절

1 단위 = 1 [I.U.], 100(I.U./cc) 속효성 인슐린

1단위 주입 : >약 3초, short BEEP

주입 종료 : long BEEP, 3시간이내 재주입 금지

식사 알림 : 식사주입 시작 30분 후 멜로디

막힘 알람 : 주입중지 후 지속적인 BEEP

기초모드

(Basal Mode)

매 4분 마다 주입

1∼99 범위 내에서 1간격으로 조절

1 단위 = 1/360 [I.U.], 100(I.U./cc) 속효성 인슐린

2시간 간격으로 총 12가지로 주입량 프로그램

운동감량 : 75, 50, 25, 0(%)로 1시간 동안의 감량

표 3 . 차세대 인슐린펌프의 기능 요약



  현재 Diabecare DANA는 국내 인슐린 펌프 시장에서 제일의 자리를 확보하고 부분적인 수출을 진행하고 있다. 본격적인 해외 수출은 현재 추진 중인 C.E. mark와 FDA 허가를 맡은 뒤에 시작될 것이며, 최근 1999년도 미국 당뇨병학회에 참가하여 행한 제품 전시에서 전 세계의 당뇨병 전문 의사들로부터 호평을 받았다.

 

  차세대 인슐린 펌프의 개발 과제가 성공을 거둘 수 있었던 것은 임상 의사와 의공학자 그리고 참여기업 모두가 각자의 분야에서 최고 수준의 전문성을 갖춘 우수한 연구개발팀의 구성에 기인한다고 생각되며, 향후 의공학 분야의 타 연구개발 과제가 임상분야에 적용되고 상품화되는데 좋은 선례가 될 것으로 기대한다.

 


 

 

 

 

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